中药若要进入国际市场,其现代化势在必行。其中制剂工艺与生产技术的现代化是相当关键的环节。近年一些中药制剂设备及制剂新技术在中药制剂领域的应用大大促进了中药现代化的进程。
我国中药制药工业对中药提取液的澄清,经典的方法是醇沉法。但已有不少报道认为将乙醇作为澄清剂有诸多不合理性,如把不溶于醇的无机物成份作为杂质除去是不妥的,许多现代研究具有生物活性与免疫作用的蛋白质、多粮也级易被醇沉淀。另外,醇沉工艺时间长、成本高、损耗乙醇量一般在30%以上,成品中残存的乙醇也可能对药效有所影晌。近年来,一些新材料、新技木开始应用于中药药液的澄清,不仅可降低成本、缩短生产周期,也能保证制剂稳定性及有效成分的含量。
澄清剂的使用
1.101果汁澄清剂成份为食用级原料,是水溶性的胶状物质,安全无毒,不引入杂质并可随沉淀后的不溶性杂质一同除去,通常配5%的水溶液使用。有研究证明,101澄清剂应用于黄芪,茯苓提取液的澄清,能保持药液中氨基酸与总有机酸等有效成分的含量。
2.甲壳素甲壳素是一种含氨基多糖的天然高分子物质,带正电荷,可沉降药液中带负电荷的悬浮物。有人将其用于生脉饮的澄清,效果优于醇沉工艺。用于白芍水提液的澄清,不影响芍药甙的含量。有人将壳聚糖(脱乙酰基甲壳素)用于黄芪口服液的澄清,既能除去杂质又不影响黄芪甲甙及多糖的含量。
3.ZTC天然澄清剂可除去鞣质、蛋白质、胶体等不稳定成份,并且不影响中药的有效成分,如黄酮、生物碱、苷类、氨基酸、多肽、多糖等。有人将其用于荆防品服液的澄清,效果满意。应用于八珍口服液的澄清,药液中芍药甙、氨基酸、多糖、总固体的含量高于水醇法所得药液,药理实验也证明该法所制得药液,其作用优于八珍丸。
4.明胶、鞣酸、蛋清及其他明胶、鞣酸、蛋清主要作用是除去鞣质,还有酶、焦糖等除去杂质成分的。